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“优等生”来解读江苏三部门“加码”推动生物

发布时间 2021-11-02 03:14

  现代快报讯(通讯员 常新华 记者 安莹)生物医药是考验一个地区科研能力、产业配套、人才储备、金融支持等综合性能力与优势。10 月 9 日,江苏省市场监管局、江苏省药监局、江苏省知识产权局联合召开新闻发布会,对 9 月 18 日出台的《关于深化改革创新推动生物医药产业高质量发展的意见》(简称《意见》)进行了解读。

  高端、前沿、硬核——如果要描述江苏生物医药的发展,最恰当的就是这些词。会上也透露,近年来,江苏生物医药产业持续快速发展,新批准上市药品数量连续五年居全国首位;医疗器械产品注册存量稳步增长,共有二类医疗器械注册证累计 11764 件,全国领先。长期以来,江苏在推动生物医药高质量发展的过程中,始终把提升创新策源能力摆在首位,其中,江苏生物医药产业的知识产权特别是发明专利数量居全国前列,约占全国总量的 11%,拥有一批创新能力强、知识产权优势明显、受到国际市场认可的行业龙头企业,产业高质量发展具有良好基础。

  江苏省药监局副局长姜伟介绍,《意见》从激发产业创新活力、加速上市审评审批、促进医药产业质量提升、强化技术支撑能力建设、完善服务发展工作机制等五个方面提出 18 条措施。着力破解影响生物医药产业发展的瓶颈问题,努力打造 办事效率最快、政策效果最优、服务效能最强 的国内一流产业发展环境;促进创新链和产业链加速融合,维护公平竞争,培育重大创新产品数量居全国前列,产业核心竞争力显著增强,产业链持续做强实现卓越提升。

  省市场监督管理局、省药品监督管理局、省知识产权局联合成立推动生物医药产业高质量发展工作领导小组,完善工作机制,统筹组织协调推动生物医药产业发展相关工作,着力健全药品监管体制,在服务发展、改革创新、药品安全治理和保障水平方面走在全国前列,成为全国生物医药产业高质量发展的先行区、示范区。

  《意见》紧紧围绕推动生物医药产业高质量发展主题,提出打造 办事效率最快、政策效果最优、服务效能最强 的一流产业发展环境;推动产业链持续做强实现卓越提升。

  坚持以创新发展需求为导向,《意见》将鼓励创新贯彻药品医疗器械全生命周期管理各个环节。如在鼓励研发方面,提出建立创新项目 一站式 服务机制、支持创新平台建设、鼓励开展真实世界数据研究等。在知识产权保护方面,提出促进医药知识产权创造和储备,加快培育布局一批支撑和引领产业发展的高价值专利。在审评审批方面,出台创新医疗器械特别审查程序,对创新器械实行优先检测、优先审评、优先检查、优先审批等。在技术支撑方面,建立省级创新发展服务平台,创新检查员管理机制和检查模式,促进创新产品尽快上市等。

  《意见》内容贯穿了 放管服 改革、nba直播商事制度改革等要求,充分体现服务发展理念,提出提升政务服务水平、优化上市审批流程、实施优先审评审批等改革举措。针对新业态、新模式,推行柔性监管、包容审慎监管,不断强化公平竞争,加强反垄断执法,营造健康有序的发展环境,推动产业高质量发展。

  《意见》围绕破解影响产业发展的瓶颈问题提出一系列举措,结合省市高质量发展合作协议,提出建立 面对面 对接服务机制、重点医药产业园区挂钩服务机制、完善知识产权保护和服务机制。加强省市对接联动,提供个性化定制服务等措施,共同促进地方生物医药产业发展。

  《意见》以疫苗放心工程、提速畅通工程、科学监管工程、智慧监管工程、人才培养工程等 五大工程 为抓手,聚焦保药品安全主责主业,织牢安全放心 保护网 ,建好提速畅通 快车道 ,夯实科学监管、智慧监管、人才培养之基,加快构建科学高效的药品监管制度体系。

  江苏省药监局行政审批处处长张霓介绍,江苏省药监局制定创新产品注册、优先注册以及应急注册三类医疗器械特殊注册程序,让审评审批资源更加向创新产品倾斜,加快产品上市进程。针对江苏第二类医疗器械审评审批制度机制、逐步实现申报材料 应压尽压 、核查程序 应简尽简 、时限 应缩尽缩 。提升二类医疗器械审评审批效率,继续压缩时限 10%。

  据了解,今年以来,江苏批准医疗器械生产企业数 94 家、医疗器械注册人试点企业 26 家,获批产品注册 806 件(其中第Ⅲ类医疗器械 104 件),其中获国家局创新医疗器械 4 件;同时我省Ⅲ类医疗器械生产企业连续三年增量全国第一,医疗器械产业呈现出良好的发展态势和创新优势。

  如何为江苏生物医药高质量发展创造公平竞争的市场环境?江苏省市场监管局反垄断处处长朱益俊介绍,一是持续深化反垄断执法。依法查处医药行业固定商品价格、分割市场、指定交易、附加不合理交易条件等垄断行为,维护医药领域市场竞争秩序,调动医药企业研发创新、提质升级的积极性,激发医药企业创新活力和发展动力。

  二是推动落实公平竞争审查制度。统筹做好增量审查与存量清理,组织开展第三方评估,强化制度刚性约束,防止出台排除、限制竞争的政策措施,保证生物医药行业各类经营者平等参与竞争。

  三是强化反垄断合规指导。加强《江苏省经营者反垄断合规指引》的宣传解读,注重与医药行业经营者的沟通,通过上门式服务、集中化宣讲、菜单式普法等形式,开展符合形势需要、适合企业需求的合规辅导,指导医药企业建立反垄断合规体系,提升企业合规水平,引导企业守法经营,防范化解垄断风险。

  生物医药产业是高度依赖知识产权保护的战略性产业,知识产权可以说是生物医药产业的 硬核 ,生物医药产业的高质量发展离不开知识产权的加持。江苏省知识产权局产业促进处处长丁岚表示,江苏一是将聚焦关键核心技术,促进知识产权创造运用,创出 加速度 。二是聚焦企业创新成果,强化知识产权全链条保护,管出好环境。三是聚焦产业发展需求,实施知识产权精准服务,注入新活力。

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